採用情報
品質保証
| 募集職種 | バイオ医薬品の製造における品質保証業務 （医薬品品質システムの構築，メンテナンス及び運用） |
|---|---|
| 業務内容 |
■品質保証部 品質保証課にて、下記の業務をお願いいたします。 ・手順書の作成及び照査 ・製造記録・試験検査記録の照査 ・原材料供給業者，設備点検校正業者及び外部委託業者に対する監査 ・品質イベントに対する処置（変更管理，逸脱管理，是正措置・予防措置等） ・教育訓練の実施，管理 ・文書管理 ・自己点検等 など |
| 雇用形態 | 正社員 |
| 応募資格 | ■大卒以上 ■必須条件 ・医薬品やライフサイエンス関連事業における、品質保証、製造、試験検査、研究開発等の業務経験 ・化学又は生物学の基礎知識 ・医薬品GMP又はISO9001等の品質システムに関する規格・基準に関する知識 ■歓迎条件 ・顧客による監査や規制当局による査察への対応経験 ・海外の顧客との英語によるコミュニケーション |
| 勤務地 | 新潟市北区（転勤の可能性なし） |
| 問い合わせ先 | info@cultivecs.jpまでご連絡をお願いいたします。 |
品質管理
| 募集職種 | バイオ医薬品製造における品質管理 |
|---|---|
| 業務内容 |
■品質保証部 品質管理課にて、下記の業務をお願いいたします。 ・文書類（管理手順を含む標準操作手順書（SOP）、試験計画書，試験記録、試験報告書等）の作成 ・GMP管理記録書類（変更管理、逸脱管理等、OOS）の作成 ・各種試験の実施（原材料の受け入れ試験、工程管理試験、出荷試験、安定性試験、環境モニタリングなど） ・各種試験における分析法の構築、試験方法の確立及び検証（バリデーション） など |
| 雇用形態 | 正社員 |
| 応募資格 | ■高卒以上 ■必須条件 ・医薬品の品質管理業務（原材料試験や製品試験）の実務経験 ・分析化学及び生化学（主として「職務内容」に記載のタンパク質の分析）に関する実務経験 ・医薬品GMP管理に関する実務経験 ・GMP管理手順を含む標準操作手順書（SOP）等の作成経験 ■歓迎条件 ・キャピラリ電気泳動装置，HPLC等の分析機器の操作又は管理（点検等）に関する知識 ・微生物（細菌，真菌）の取扱い ・細胞培養（動物細胞など）の取扱い ・英文（技術資料等）読解 |
| 勤務地 | 新潟市北区（転勤の可能性なし） |
| 問い合わせ先 | info@cultivecs.jpまでご連絡をお願いいたします。 |
製造業務
| 募集職種 | バイオ医薬品製造における製造業務 |
|---|---|
| 業務内容 |
■製造部にて、下記の業務をお願いいたします。 ・バイオ医薬品製造(培養、精製）、データ整理、文書作成業務、製造条件検討 ・製造、分析に係る機器操作、設備管理 |
| 雇用形態 | 正社員 |
| 応募資格 | ■大卒以上 ■必須条件 ・医薬品の製造、研究経験 ・手順書などの文書作成能力 ■歓迎条件 ・抗体医薬の製造、研究経験 ・医薬品GMPに関する知識 |
| 勤務地 | 新潟市北区（転勤の可能性なし） |
| 問い合わせ先 | info@cultivecs.jpまでご連絡をお願いいたします。 |